J.O. 146 du 26 juin 2003
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Texte paru au JORF/LD page 10729
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Décret n° 2003-548 du 19 juin 2003 relatif aux groupes génériques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
NOR : SANP0321987D
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-1 et L. 5121-20 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1
L'article R. 5143-8 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. R. 5143-8. - Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de santé.
« Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.
« Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des groupes génériques.
« La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est suspendue ou supprimée. »Article 2
Sont insérés après l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, les trois articles R. 5143-8-1, R. 5143-8-2 et R. 5143-8-3 suivants ainsi rédigés :
« Art. R. 5143-8-1. - Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. Cette décision mentionne le principe actif, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.
L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée sans délai, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation de la spécialité en application de l'article L. 5124-5, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
« Art. R. 5143-8-2. - Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension.
« Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française.
« Art. R. 5143-8-3. - Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune précédée de la mention " dénomination commune et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
« Lorsqu'une spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les spécialités, autres que les spécialités de référence, qui font l'objet d'un arrêt ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois à l'initiative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont radiées du répertoire.
« Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient.
« On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. »Article 3
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 19 juin 2003.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei